ENGAGE Clinical Trial – ENhancinG vAGinal dElivery – Κλινική δοκιμή για την ενίσχυση του κολπικού τοκετού
H ανάγκη διερεύνησης των αυξημένων ποσοστών καισαρικής τομής (ΚΤ) στην Ελλάδα και ανάπτυξης παρεμβάσεων για την ουσιαστική μείωση τους είναι επιτακτική. Για το λόγο αυτό δημιουργήθηκε η μελέτη ENGAGE, μια κλινική δοκιμή στην οποία μελετάται η προγραμματισμένη εφαρμογή ορισμένων παρεμβάσεων σε ελληνικές μαιευτικές μονάδες, με σκοπό την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας της Ελλάδας, την αλλαγή της νοοτροπίας και της κλινικής πρακτικής υπέρ του κολπικού τοκετού.
Ο Καθηγητής Νικόλαος Βραχνής αποτελεί τον Επικεφαλή Ερευνητή της μελέτης ENGAGE, Πρόεδρο της Εκτελεστικής Επιτροπής και μέλος της Διευθύνουσας Επιτροπής και της Επιτροπής Προϋπολογισμού και Οικονομικών της μελέτης.
Οι δέκα παρεμβάσεις της μελέτης περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και την εφαρμογή των κατευθυντήριων οδηγιών της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογίας Εταιρείας (ΕΜΓΕ) για τη διαχείριση του τοκετού και τη στοχευμένη εκπαίδευση των μαιευτήρων στην καρδιοτοκογραφία, τις επείγουσες μαιευτικές καταστάσεις και τα κριτήρια ταξινόμησης καισαρικών τομών κατά Robson.
Στην πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη θα συμμετάσχουν 22 μαιευτικές μονάδες από όλη την Ελλάδα, τόσο δημόσιες όσο και ιδιωτικές, με συνολικά 20.000 έως 25.000 γεννήσεις, με δύο από αυτές να εισέρχονται στη φάση παρέμβασης κάθε μήνα. Μετά από μια αρχική φάση 3-13 μηνών, οι μονάδες θα εφαρμόσουν τις παρεμβάσεις για μια περίοδο 6-16 μηνών. Η τελευταία τρίμηνη φάση της μελέτης θα αφιερωθεί στη συμπλήρωση ερωτηματολογίων παρακολούθησης. Το πρωταρχικό αποτέλεσμα που θα αξιολογηθεί θα είναι η μεταβολή των ποσοστών καισαρικής τομής. Τα δευτερεύοντα αποτελέσματα περιλαμβάνουν τη μητρική και νεογνική νοσηρότητα και θνησιμότητα σε κολπικούς τοκετούς και σε τοκετούς με καισαρική τομή.
Η μελέτη αυτή αναμένεται να δώσει νέες πληροφορίες σχετικά με τα πλεονεκτήματα, τις συνέπειες και τις δυνατότητες από την εφαρμογή δέκα συγκεκριμένων παρεμβάσεων με στόχο τη μείωση των καισαρικών τομών στην Ελλάδα, την διενέργεια πάντα του ασφαλέστερου τρόπου τοκετού, καθώς και τη βελτίωση της ποιότητας της παρεχόμενης φροντίδας, τόσο στις μητέρες, όσο και στα νεογνά.
Καταχώρηση της μελέτης: Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Ελλάδα, αρ. 320 / 23.6.2020 και στο ClinicalTrials.gov (προοπτικά)
Φορείς χρηματοδότησης: Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, GR / A. G. Leventis Foundation, UK / St George’s University of London, UK
Χορηγός: Ελληνική Μαιευτική & Γυναικολογική Εταιρεία
